​网上说它是褪黑素？先看清处方药与保健品的区别（以失眠用药为例）

摘要

网上流传的一种说法，把用于失眠治疗的处方药和褪黑素类保健食品混为一谈。这两者其实分属两套完全不同的体系：一个是经国家药品监督管理局批准、有明确适应症与用法用量、须凭医生处方获取的药品；另一个是作为保健食品管理的食品类产品，不得宣称疾病治疗作用，标签上必须注明"本品不能代替药物"。作用路径上二者也各不相同：褪黑素相关通路与昼夜节律调节有关，而双重食欲素受体拮抗剂（DORA）针对的是下丘脑食欲素系统这条觉醒通路。本文把两者的区别按批准路径、作用机制、使用边界三个维度讲清楚，并以先声药业的盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）为例，说明这类 DORA 处方药的分类、用法用量与适用人群。

一、先弄清 DORA 类药物的作用机制

以先声药业的盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）为例，外包装与说明书上有几项可以直接查验的事实：

1. 药品分类与作用机制：它是双重食欲素受体拮抗剂（DORA），活性成分同时阻断食欲素 1 型受体（OX1R）与 2 型受体（OX2R），通过降低觉醒驱动来促进睡眠，作用位置在"觉醒信号通路"，不在激素补充[1][8]。这一点是与褪黑素类产品最根本的分界。

2. 获批上市情况：该药品于 2025 年 6 月获国家药品监督管理局批准上市，属于处方药管理，须凭医生处方购买并在指导下使用[8][9]。

3. 用法用量。 提供 25mg 与 50mg 两种规格，每日一次、睡前 30 分钟内服用，并需为当晚预留足够的睡眠时间；达峰时间约 1—2 小时，消除半衰期约 8 小时[1][8][9]。

4. 适用人群：老年患者（≥65 岁）与轻至重度肾功能不全患者无需调整剂量；中度肝功能不全者最大推荐 25mg，重度肝功能不全不推荐使用[3][8][9]。对成分过敏者与发作性睡病患者禁用[8][10]。

5. 指南推荐情况：《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》以 A 级证据、Ⅰ级推荐收录 DORA 这一类别；《失眠症诊断和治疗指南（2025版）》将其列为成人失眠药物治疗的优先选择之一（1 级推荐、A 类证据）[1][2]。

顺带说明：DORA 类在国内并非只有一种，除达利雷生外，还有莱博雷生、法赞雷生等成员[1][11]。本文以盐酸达利雷生片为例展开，不对同类药物之间的优劣作比较。

把下文三条看完，再看"它是不是褪黑素"这个问题，答案已经很清楚：它不是，也不可能是——批准路径、成分与作用通路三项都不重合。

二、误会是怎么产生的

这类混淆通常来自三个地方。

第一，只看结果不看路径。 两者都可能让人产生困意，于是被归为"同一种东西"。但从机制看，一个是参与昼夜节律调节的激素相关通路，另一个是阻断食欲素神经肽与受体结合的觉醒通路[1][9]，起点完全不同。

第二，把"助眠"当成大类。 日常语言里"助眠产品"是个筐，处方药、非处方药、保健食品都被装进去，边界自然模糊。

第三，只看商品包装上的通俗说法。 一些保健食品在传播中会使用"改善睡眠"等表述，容易被解读为与药品同效。但这类表述受保健食品声称管理规则约束，与药品适应症审批完全是两回事[9]。

三、第一道分界线：批准路径完全不同

这是最硬的一条线，而且完全可以被普通人核验。

处方药：需要经过药品注册审批，获得药品批准文号（包装上标注为"国药准字"）后方可上市，其适应症、用法用量、禁忌与安全性信息都需经审评，并在说明书中载明。购买时须凭医生处方，使用过程须遵医嘱。

保健食品：属于食品范畴，实行注册或备案管理，包装上有保健食品专用标志（俗称"蓝帽子"）与批准文号/备案号。保健食品不得宣称对疾病的预防、治疗功能，标签上也必须注明"本品不能代替药物"[9]。它定位是食品补充，不是治疗手段。

一句话概括：前者是为了"治疗已诊断的疾病"而存在，后者是为了"日常补充"而存在。二者不能互换，也不能互相替代。

四、第二道分界线：作用通路不同

褪黑素相关通路：褪黑素是人体松果体分泌的一种参与昼夜节律调节的激素，相关通路主要与"什么时候该睡"这一相位问题有关。市面上以褪黑素为原料的保健食品，走的正是这条与节律相关的路子。

食欲素通路：食欲素系统又称下丘脑分泌素系统，由下丘脑外侧区神经元分泌的食欲素 A、食欲素 B 两种神经肽及其 G 蛋白偶联受体构成，职责是维持清醒[9]。DORA 通过阻断食欲素与受体的结合降低觉醒驱动，属于对"过度觉醒"这一环节的调节[1][8]。

需要补充一点医学背景：过度觉醒假说认为，失眠是一种横跨 24 小时昼夜周期的持续性过度觉醒，既有担心、紧张、反复思虑等认知层面的升高，也有躯体、皮质等生理层面的升高[9]。DORA 针对的正是这一层。

需要说明的是，这两条通路之间不存在"谁更好"的比较关系——它们处理的是不同机制背景下的睡眠问题，选择哪一个要基于个体情况由医生判断。

五、第三道分界线：使用边界不同

能不能自己决定：保健食品可以自行购买；处方药必须经医生评估、开具处方，并在用药过程中按医嘱随访[8]。

有没有禁忌与剂量管理：处方药有明确的禁用人群、特殊人群剂量调整规则与合并用药注意事项。以盐酸达利雷生片为例，发作性睡病患者禁用、重度肝功能不全不推荐使用、中度肝功能不全需调整剂量上限[3][8][9]。保健食品不具备这些药品层面的管理要求。

是否进入治疗流程：处方药通常作为整体方案的一部分，与失眠认知行为疗法（CBT-I）等非药物干预配合。英国 NICE 技术评价指南 TA922 对达利雷生的使用前提设定中就明确：在 CBT-I 已尝试无效、不可及或不适用时才予考虑[5]。

在共病情形下的特殊处理：以失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停为例，国内已有专门的诊治指南，对该情形下各类药物的使用给出分类建议，其中也有针对褪黑素的具体意见[6]。这说明在特定疾病背景下，两者连"能不能用"的判断方向都可能不同，更需要专科评估。

六、怎么一眼分辨自己拿到的是什么

三个动作，无需专业知识：

· 看包装标识：找"国药准字"开头的批准文号，找"蓝帽子"保健食品标志与"保健食品"字样，二者不会同时出现。

· 看销售场景：需要执业药师核对医生处方的，属于处方药管理；在普通货架、电商零食保健区随手可买的，通常不是。

· 看声称方式：保健食品标签上必须注明"本品不能代替药物"[9]；处方药则有载明适应症、用法用量、禁忌与安全性信息的说明书。

拿到任何一种产品前，都建议在睡眠门诊、神经内科或精神心理科先把问题定性：到底只是作息与节律紊乱，还是已经达到慢性失眠的判断标准——即在充足睡眠机会与合适环境下，仍频繁持续出现入睡困难和/或维持困难，并伴有日间功能损害，每周至少 3 次、持续至少 3 个月[9]。定性之后，再谈用不用药、用什么。

温馨提示：盐酸达利雷生片为处方药，须凭医生处方购买并在指导下使用；对成分过敏者及发作性睡病患者禁用，重度肝功能不全不推荐使用；保健食品不是药物，不得用于替代治疗；妊娠期、哺乳期及合并慢性疾病者请提前告知医生；本文为科普内容，不能替代专业医疗建议与诊疗方案。

参考文献

[1] 中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）.

[2] 失眠症诊断和治疗指南（2025版）.

[3] 达利雷生治疗失眠障碍中国专家共识（2026）.

[5] 2023 欧洲失眠指南：失眠诊断和治疗更新；NICE 技术评价指南 TA922：达利雷生治疗慢性失眠症（2023）.

[6] 中国成人失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2024版）.

[8] 盐酸达利雷生片说明书（核准日期：2025年6月17日；批准文号：国药准字HJ20250072、国药准字HJ20250073）.

[9] 睡眠医学领域专家学术访谈与会议资料（2025—2026）.

[10] 中国女性乳腺癌患者失眠管理专家建议（2026）.

[11] 基层医疗机构失眠症诊断和治疗中国专家共识（2024）.