达尔西利获批早期乳腺癌适应证，为中国患者提供辅助治疗新选择

在中国,乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,其中HR+/HER2-型约占70%,且发病高峰较欧美提前约10年,绝经前患者比例显著更高,疾病负担尤为沉重。即便接受标准术后辅助治疗,高危患者仍面临长达20年的持续复发风险。近日,中国首款原研CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康®)正式获得国家药品监督管理局批准,联合内分泌用于HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。这一获批填补了国内原研药物在该领域的空白,并以贴合中国临床特征的本土数据,为早期高危患者提供了兼顾强效与安全的治疗选择。

此次达尔西利(艾瑞康®)早期辅助适应症的获批是基于一项大型Ⅲ期临床研究——DAWNA-A研究的阳性结果,该研究共入组5274例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者,其中约60%为绝经前或围绝经期女性,深度契合中国乳腺癌发病年轻化的特点。中位随访27个月显示,达尔西利联合内分泌治疗可将疾病复发或死亡风险降低40%,且各亚组疗效一致,无病生存期和远处无病生存期亦显著改善。

在安全性方面,达尔西利表现尤为突出。DAWNA-A研究证实,达尔西利在肝脏安全性方面表现优异,所有级别的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高发生率与安慰剂组相当,3级及以上ALT、AST升高发生率均不足1%。与此同时,研究中未报告腹泻、间质性肺病或QT间期延长等CDK4/6抑制剂常见的不良事件,因不良事件导致的停药率仅为3.0%。

对于中国乳腺癌患者中乙型肝炎病毒感染比例较高、且年轻患者对生活质量要求更高的实际情况,达尔西利“强效、依从性好”的特点尤为可贵。良好的肝脏安全性和较低的胃肠道不良反应,有助于患者长期规范用药,保障治疗持续性,让患者在追求治愈的道路上不必以牺牲生活质量为代价,真正实现“带药如常”,早日回归正常生活。

此前,达尔西利已在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域展现出优异疗效:DAWNA-1研究证实其用于经治晚期患者可显著延长无进展生存期;DAWNA-2研究显示其联合芳香化酶抑制剂一线治疗的中位无进展生存期达33.4个月。凭借扎实的循证证据,达尔西利已成为中国晚期乳腺癌患者的重要治疗选择。

如今,随着早期辅助治疗适应症的获批,达尔西利成功将治疗关口前移至早期高危人群,形成了覆盖HR+/HER2-乳腺癌全病程的完整证据链,真正实现了从晚期解救到早期治愈的“全程护航”。目前,该方案已被正式纳入2026版《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》,获得国内权威指南的双重推荐。

作为恒瑞医药在肿瘤领域深耕多年、自主研发的重要创新成果,达尔西利自2013年正式立项以来,历经十余年研发攻关与临床验证,于2021年首次在国内获批上市,开启了晚期乳腺癌的治疗新格局。如今,随着早期辅助治疗适应证的正式获批,达尔西利成功将治疗关口前移至早期高危人群,实现了从晚期解救治疗到早期辅助治疗的全病程战略覆盖。

这一里程碑式的进展,不仅充分彰显了中国药企在CDK4/6抑制剂靶向药物领域的自主创新实力与临床转化能力,更标志着我国在乳腺癌治疗本土化探索上迈出了坚实一步。随着早期适应证的落地应用,达尔西利这款兼具强效与良好安全性的药物将惠及万千早期乳腺癌患者,在为更多家庭带来治愈希望的同时,持续推动我国乳腺癌整体诊疗水平迈向新的高度。